ГОСТ Р ИСО 15189 2015 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Соглашения о предоставлении медицинских лабораторных услуг должны предусматривать запросы, исследования и отчеты. Устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. В случае, когда лаборатория изменяет аналитические или преаналитические процедуры, она должна пересмотреть связанные с ними биологические референтные интервалы или значения клинического решения. Лаборатория должна определить период времени, в течение которого записи, относящиеся к системе менеджмента качества, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы, должны сохраняться. Наши клиенты защищены Законом.

Добавил: Yozshucage
Размер: 42.88 Mb
Скачали: 45734
Формат: ZIP архив

Мера степени, с которой совокупность присущих характеристик удовлетворяет требованиям. Система инвентарного контроля должна отделить непроверенные и неприемлемые реагенты и расходные материалы от тех, которые пригодны для использования.

Автор любых дополнительных замечаний должен быть идентифицирован. Специальные процедуры, в том числе более инвазивные или связанные с риском возникновения осложнений, могут нуждаться в более детальном объяснении и, в некоторых случаях, в получении письменного согласия.

Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Важность предоставления информации о пациенте и семье в определенных ситуациях например, для интерпретации генетических результатов должна быть разъяснена пациенту и пользователю.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2015 входит в рубрики классификатора:

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. Примечание — В отношении деятельности по улучшению см. Степень, с которой ряд присущих характеристик удовлетворяют требованиям. В случае пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты».

Лабораторный персонал постоянно улучшает эффективность системы менеджмента качества, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы, путем использования рассмотрений руководством для сравнения действительного уровня выполнения лаборатории с оцененной деятельностью, корректирующих и предупреждающих действий с их намерениями, как установлено политикой качества и целями качества.

ГОСТ Р ИСО Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Кроме того, органы, уполномоченные для оценки компетентности медицинских лабораторий, могут использовать настоящий стандарт как основу своей деятельности. Примечание — В отношении деятельности по улучшению см. Оост верификация лабораторией должна подтвердить путем получения объективных доказательств в форме функциональных характеристикчто методика соответствует заявленным характеристикам выполнения исследования.

Процедура, посредством которой орган власти официально признает способность организации выполнять специфические задачи. Система менеджмента управления и контроля деятельности организации для обеспечения качества.

Серия ИСО по системе качества служит исходным документом для стандартов системы менеджмента качества. Дискретная порция биологической жидкости, выдыхаемого воздуха, волос или тканей, взятая для исследования, изучения или анализа одной или нескольких величин или свойств, которые предполагается приписать целому.

ГОСТ Р ИСО | РОСТ Сертификация

General statistical terms and terms used in probability. Примечание — Контроль доступа должен учитывать безопасность, конфиденциальность, качество и широко распространенную практику.

Все эти записи о качестве и технологиях должны быть доступны для рассмотрения руководством лаборатории см. Следует вести записи обо всех жалобах, их изучении и предпринятых действиях см.

Примечание — Термин «руководство лаборатории» является синонимом термина «высшее руководство» в ISO Примечание — Предупреждающее действие является проактивным процессом для идентификации возможности улучшения, скорее, чем реакция на идентификацию проблем или жалоб то есть несоответствий.

Специфический н выполнять деятельность или процесс, которые документированы, внедрены и соблюдаются.

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Если оборудование не находилось под непосредственным контролем лаборатории, то до начала его использования должны быть верифицированы его функциональные характеристики. Эта документация должна быть доступной для имеющих к ней отношение сотрудников и содержать, при необходимости не ограничиваясь этим, следующее:.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру:. Следует вести записи о предложениях сотрудников и действиях, предпринятых руководством. В тех случаях, когда лаборатория нуждается в оборудовании, находящемся т ее постоянного контроля, ггост лаборатории должно обеспечить выполнение требований настоящего стандарта.

Кроме того, органы, уполномоченные для оценки компетентности медицинских лабораторий, могут использовать настоящий стандарт как основу своей деятельности.

ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Все документы, положения которых связаны с уровнем выполнения исследования, в том числе методики, итоговые документы, формат конденсированного документа, инструкции по применению продукта, должны быть объектами контроля документов.

Обязанности и ответственность заведующего лабораторией должны быть документированы. Квалификация должна отражать соответствующее образование, обучение, опыт, необходимые демонстрируемые умения и соответствие выполняемым задачам. Частные требования к качеству и компетентности Обозначение: ИСО Вид документа:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *